一、药品准入与资质要求

1. 清单内药品仅允许进口《跨境电子商务零售进口商品清单》内的药品，目前试点地区（如河南）开放了 13 种非处方药（如康腹止泻片、和胃整肠丸）。进口前需确认药品在清单内，并取得国内上市许可。
2. 企业资质
   • 境外主体：需具备药品经营资质（如香港药牌），并通过跨境电商平台（如天猫国际、美团买药）的资质审核，包括营业执照、法人证件、海外银行账户等。
   • 境内代理：若通过境内代理进口，需提供代理企业的营业执照、授权书及承诺书。
3. 个人自用限制
   • 仅限患者个人使用，不得转售。需提供境内医院处方及境外医生复诊的 “双处方”，并通过合规跨境医疗平台完成交易。
   • 单次交易限值 5000 元，年度累计 2.6 万元。

二、通关与物流合规

1. 申报与文件
   • 如实向海关申报药品信息，提交处方、购买凭证、境外药房资质（如执照编号）等文件。
   • 冷链药品需提供温度监控记录，确保运输过程符合 2-8℃或其他特定要求。
2. 物流资质
   • 选择具备 GSP 认证（药品经营质量管理规范）的冷链物流商，确保药品在运输和仓储环节的质量安全。
   • 国际段运输需符合 FDA 或 CE 标准，如疫苗需全程温控并提供追溯报告。

三、支付与外汇合规

1. 支付方式
   • 通过合规第三方支付平台（如支付宝国际版）完成交易，确保资金流向可追溯。
   • 企业需提交交易合同、发票等文件，办理外汇申报及结汇手续。
2. 外汇限额
   • 个人年度购汇限额 5 万美元，企业年结汇额度可通过高新技术企业或 “创新积分制” 申请提高至 1000 万 - 2000 万美元。

四、标签与溯源要求

1. 中文标签
   • 药品包装需加贴中文标签，包含药品名称、成分、用法用量、生产日期、有效期等信息，且内容需与国内注册证一致。
   • 医疗器械还需标注生产企业、适用范围、警示标志等。
2. 溯源系统
   • 药品需纳入国家药品追溯平台，实现从生产到使用的全流程可追溯。
   • 进口批次需提供原厂批次检测报告，并支持国内第三方机构验货。

五、特殊政策与区域试点

1. 海南自贸港乐城先行区
   • 医疗机构进口已在国内注册或特许的药品、医疗器械可享受 “零关税”，但仅限在先行区内使用，患者不得带离或邮寄出区。
   • 个人通过跨境电商购买进口药品仍需遵守全国统一政策，无额外优惠。
2. 获批前商业批次进口
   • 境外已上市药品在国内获批后，其获批前生产的商业规模批次产品可申请进口，但需符合 GMP 认证、质量标准与国内一致等条件。

六、风险规避与法律责任

1. 禁止行为
   • 严禁代购、伪造处方、私下交易或销售未备案药品，违者可能面临罚款、刑事责任（如销售假药最高可判无期徒刑）。
   • 冷链药品若温度记录不全或运输违规，可能被海关扣留或销毁。
2. 合规验证
   • 选择合规跨境医疗平台，核查其营业执照是否包含 “跨境医疗服务” 范围，并要求提供境外医院 / 药房的授权文件。
   • 药品到货后可通过国家药监局官网查询注册证编号，或委托第三方机构检测真伪。

七、流程总结

1. 材料准备：处方、病历、患者身份证明、境外药房资质等。
2. 平台选择：通过天猫国际、京东健康等合规平台下单，或联系具备跨境医疗资质的机构代办。
3. 物流与支付：使用冷链物流，通过合规支付渠道付款并申报外汇。
4. 清关与验收：配合海关查验，核对中文标签及溯源信息，留存所有文件至少 3 年。